一名受试者离世，让创新药安全问题再次受到关注

一场正在进行的CAR-T临床试验，因为一名受试者的离世受到广泛关注。

据公开报道，49岁的胃癌患者占某于2026年3月2日在上海长海医院参加深圳易慕峰生物科技股份有限公司IMC002临床试验。完成CAR-T细胞输注数小时后，患者出现双侧硬膜下出血、脑疝等严重情况，随后接受开颅手术并转入ICU治疗，最终于4月26日不幸离世。相关情况此前已被多家媒体报道。

目前最核心的问题，并不是简单判断“用了药之后死亡”这一时间关系，而是要进一步厘清死亡与临床试验药物之间是否存在医学和法律意义上的因果关系。

据报道，患者家属认为事件发生与试验药物存在关联，并希望相关方面正视后果；企业则表示，事件责任认定应当通过法定程序和独立调查评估予以厘清。

因此，在正式调查结论出来之前，将死亡直接认定为药物导致，或者反过来认定与药物完全无关，都并不严谨。

公司回应：按照规范适时披露

9月10日，易慕峰生物针对事件作出回应。

公司表示，对逝者离去深表哀悼，并称愿意与患者家属保持沟通、提供必要支持。同时，公司强调，目前相关三期注册临床试验仍在进行，并按照GCP相关要求开展。

对于外界关心的信息披露问题，公司表示，基于法律法规以及受试者隐私保护，将按照规范要求在适当时候进行披露。

这一表态也意味着，事件后续能否形成清晰结论，很大程度上取决于医学评估、临床试验数据以及相关调查程序。

临床试验本身具有探索性质，新药在研发阶段需要经过不同阶段的安全性和有效性验证。因此，一旦出现严重不良事件，更需要通过规范程序判断事件性质，而不是仅凭时间先后作出结论。

“滚开，烦死了”为什么引发更大争议

相比专业层面的药物安全问题，易慕峰一名董事接受媒体电话时的言论，则迅速成为舆论关注的另一个焦点。

据此前报道，9月2日，有媒体记者就临床试验受试者死亡事件致电易慕峰董事，对方回应“滚开，烦不烦啊”。随后相关言论被广泛传播，引发争议。

9月10日，易慕峰生物对此作出解释，称相关通话属于董事个人场景下的回应，不代表公司立场，也与临床试验本身没有直接关联。对于由此造成的公共层面负面反响，公司表示深表歉意。

从企业公共沟通角度来看，这一回应之所以受到关注，并不仅仅因为措辞本身。

当一家创新药企业面对的是患者死亡、家属质疑和药物安全等高度敏感问题时，企业管理层对外沟通的态度，很容易影响公众对企业责任意识和风险意识的判断。

尤其对于一家正在推进资本市场计划的创新药企业而言，如何处理重大临床事件、如何面对患者家属以及如何保持信息披露的专业性，本身也是企业治理能力的一部分。

核心产品进入关键临床阶段

公开信息显示，易慕峰成立于2020年，目前尚无产品实现商业化，其研发重点集中在CAR-T细胞治疗领域。

IMC002是公司的核心产品之一，属于靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞治疗产品，目前正在推进后期临床开发。

公司今年8月再次向港交所主板递交上市申请，IMC002也是此次IPO募资后重点投入的研发项目之一。

根据公司此前提交的招股材料，IMC002早期临床研究已经积累了一定患者数据，公司披露相关研究中未观察到剂量限制性毒性或治疗相关死亡，并公布了部分患者的总生存期数据。

而目前正在推进的三期临床试验，则承担着进一步验证产品疗效与安全性的任务。

这也意味着，任何严重不良事件都需要被放到完整临床数据体系中进行判断，不能仅凭单一病例推导整个产品的安全性。

招股书风险表述变化也受到关注

值得注意的是，随着此次事件引发讨论，易慕峰两版招股书之间关于“不良事件”的风险提示也被舆论拿来比较。

据公开报道，公司今年2月提交的招股书相关风险因素中，曾明确提到候选产品可能出现不可预见的不良反应或更严重副作用，并指出此类情况可能导致临床试验被中断、延迟甚至停止。

而8月重新递交的版本中，相关段落部分表述发生变化，其中此前“尽管候选产品迄今为止在临床试验中表现出良好的安全性”的表述被删除。

这种文本变化本身并不能证明药物安全性发生了变化，也不能直接与此次受试者死亡事件建立因果联系。

但对于投资者和公众而言，招股书风险因素的变化仍具有值得关注的信号意义。对于处在研发关键阶段的创新药企业，如何完整、准确地披露临床风险，是资本市场判断企业价值的重要组成部分。

IPO之外，更重要的是患者权益

创新药研发需要患者参与临床试验。对于许多已经缺乏常规治疗选择的患者而言，临床试验既意味着风险，也意味着新的治疗可能。

正因为如此，知情同意、风险告知、临床监测、不良事件处理和后续沟通，构成了临床试验必须守住的底线。

此次事件中，最需要等待的仍然是专业调查和正式结论：患者出现严重颅内出血的具体原因是什么，相关风险是否属于已知风险，临床过程中是否存在需要进一步评估的环节，以及IMC002与最终死亡之间究竟是否存在因果关系。

这些问题都需要医学证据和规范程序回答。

对于易慕峰而言，眼下比解释一句失当言论更重要的，是以更加透明、专业和负责任的方式回应公众关切，在法律和隐私允许的范围内做好信息沟通，并积极配合相关调查评估。

而对于整个创新药行业而言，每一位临床受试者都是新药研发过程中不可替代的参与者。技术创新需要速度，但生命安全更需要敬畏。

只有把受试者权益、风险控制和真实有效的信息披露放在足够重要的位置，创新药才能真正经得起医学、市场和公众的长期检验。